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浙江械企遭飛檢,被停產、整改 產品踢出招標

發布日期:2017-06-14來源:互聯網瀏覽次數:

  6月12日訊 醫療器械飛行檢查一直是業界高度關注的問題,2017年以來,全國各省市陸續啟動了本地區的醫療器械生產企業飛行檢查工作。而浙江省藥監局已經啟動的飛行檢查,不僅導致一批生產企業被停產整改或是限期整改,更是導致部分企業產品在浙江省的醫用耗材省級掛網資格也被暫停了。

  藥監針對醫械GMP落實情況的飛檢結果與衛計委的集中采購直接掛鉤,一次飛檢,兩部門同時施加處罰,如此一來,誰還敢違反醫械GMP規定?

  浙江15家械企遇飛檢:6停產,9整改

  6月9日,浙江省藥監局發布《關于2017年醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》。

  近期,浙江省藥監局組織對15家醫療器械生產企業進行了飛行檢查,結果15家企業的質量管理體系均存在缺陷,不符合醫械GMP規定的相關要求。其中,有6家存在關鍵項目缺陷,被責令停產整改,其他9家被責令限期整改。

  飛檢詳情如下:

  在通告中,浙江省藥監局同時要求,相關市局對上述企業涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的予以立案查處,對可能導致安全隱患的產品及時召回。

  飛檢未通過,8家企業產品擬暫停掛網

  同一天,浙江省藥械采購中心發布《關于暫停部分醫療器械生產企業在線交易資格的公示》。

  公示稱,根據浙江省藥監局6月9日發布的《關于2017年醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》,以及浙江省藥械集中采購有關文件規定,擬暫停8家企業在浙江省醫用耗材采購系統的在線交易資格。相關公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

  8家企業包括:

  上述名單中的企業,有2家是在浙江省藥監局的飛檢通告中被責令停產整改的,還有6家是被責令限期整改的。

  因為藥監局組織的飛行檢查未能通過,直接導致相關企業的產品被衛計委暫停掛網集采資格,浙江省的這一聯合懲戒在全國都是少見的,也將飛檢的威力進一步擴大化了。

  若是全國各省市都如此,誰還敢不嚴格遵守醫械GMP規范?

  

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